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XENICAL

Orlistat 120 mg para adelgazar

Importante: Antes de tomar cualquier medicamento debes consultar con tu médico. Consumir medicamentos por tu cuenta puede suponer riesgos graves para tu salud.

El Xenical es el nombre comercial de una sustancia llamada orlistat. Este producto solo te lo recetará el médico si tienes obesidad.

¿Para qué se utiliza el Xenical?

Xenical se usa para el tratamiento de pacientes obesos con índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m2 o con índice de masa corporal mayor o igual a 28 kg/m2 junto con otras patologías asociadas (el índice de masa corporal se calcula dividiendo el peso en kg por la altura en metros elevada al cuadrado).

Se iniciará tratamiento con orlistat si, solamente con dieta, el paciente ha perdido previamente al menos 2,5 kg durante un periodo de 4 semanas seguidas.

El Xenical bloquea la acción de las enzimas encargadas de romper las grasas que se ingieren en la dieta (lipasas). Disminuye la cantidad de grasa que se absorbe en la dieta en un 30%.

Forma farmacéutica y formulación de Xenical: cada cápsula contiene: Orlistat 120 mg, excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas

XENICAL® está indicado para el tratamiento y control de la obesidad o el sobrepeso a largo plazo. También está indicado para el tratamiento de pacientes con sobrepeso de riesgo u obesidad, en conjunto con una dieta hipocalórica moderada.

Absorción

Los estudios realizados en voluntarios con peso normal y en obesos demostraron que la exposición sistémica al orlistat es mínima. Las concentraciones plasmáticas de orlistat inalterado fueron prácticamente indetectables (menos de 5 ng/ml) después de una dosis única por vía oral de 360 mg de orlistat. En general, tras un tratamiento a largo plazo con dosis terapéuticas, la detección plasmática de orlistat inalterado fue esporádica y las concentraciones fueron extremadamente bajas (menos de 10 ng/ml o 0.02 µM) sin evidencia de acumulación; lo cual es consistente con la absorción sistémica insignificante.

Distribución

El volumen de distribución de orlistat no ha podido determinarse, debido a su mínima absorción. In vitro, orlistat se une en más del 99% a las proteínas plasmáticas (principalmente a las lipoproteínas y la albúmina). La cantidad de orlistat presente en los eritrocitos es mínima.

Metabolismo

En base a los datos obtenidos en animales, es posible que el metabolismo de orlistat ocurra principalmente a nivel presistémico (pared intestinal). En pacientes obesos, se encontraron dos metabolitos principales (M1 y M3), los cuales constituyen aproximadamente el 42% del total de la radiactividad en plasma resultante de la fracción ínfima de la dosis absorbida sistémicamente. Estos dos metabolitos tienen una actividad inhibitoria de la lipasa muy débil (entre 1.000 y 2.500 veces menor que la de orlistat, respectivamente). Debido a su baja actividad inhibitoria y de la mínima concentración plasmática a dosis terapéuticas (media: 26 ng/ml y 108 ng/ml, respectivamente), se considera que estos metabolitos son farmacológicamente inactivos.

Eliminación

Los estudios realizados en individuos con un peso normal y en obesos han demostrado que la vía de eliminación principal del fármaco no absorbido es la excreción fecal. Aproximadamente el 97% de la dosis administrada se excreta con las heces, y de este 97% el 83% se excreta como orlistat inalterado. La excreción renal acumulada del total de los compuestos relacionados con el orlistat fue menor al 2% de la dosis administrada. El tiempo para alcanzar la excreción completa (fecal más urinaria) fue de 3-5 días. La excreción del orlistat parece ser similar en voluntarios con peso normal y en los obesos. Tanto la fracción ínfima de orlistat absorbido, como la M1 y M3 se eliminan por excreción biliar.

Farmacodinamia

XENICAL® es un inhibidor potente, específico, reversible y de larga acción de las lipasas gastrointestinales. Su actividad terapéutica se lleva a cabo en la luz del estómago y del intestino delgado mediante la formación de una unión covalente con la serina que se encuentra en el sitio activo (catalítico) de las lipasas gástrica y pancreática, inactivando su función. Por lo tanto, esta enzima inactivada es incapaz de hidrolizar parte de la grasa (triglicéridos) de la dieta a ácidos grados libres y monoglicéridos. Debido a que estos triglicéridos no hidrolizados no se absorben, se obtiene un déficit calórico, dando como resultado un efecto positivo en el control de peso. Por su mecanismo de acción intraluminal, XENICAL® no requiere ser absorbido sistémicamente para ejercer su acción.

Contraindicaciones

XENICAL® está contraindicado en pacientes con el síndrome de malabsorción crónica, en la colestasis y en la hipersensibilidad conocida al orlistat o a algún otro componente de la fórmula.

Precauciones generales

Se deberá instruir a los pacientes para que se apeguen a las recomendaciones dietéticas. La posibilidad de experimentar eventos gastrointestinales puede aumentar cuando se toma XENICAL® con una dieta alta en grasas (por ejemplo, una dieta de 2000 calorías al día, conteniendo más del 30% de calorías provenientes de grasa (lo que equivale a más de 67 g de grasa). La ingestión diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas. Si se toma XENICAL® con comida rica en grasa, la posibilidad de presentar efectos gastrointestinales puede aumentar. No se han llevado a cabo investigaciones clínicas en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, ni en niños.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Categoría B del embarazo

En estudios de reproducción animal no se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos con orlistat. En ausencia de efectos teratogénicos en animales, no es de esperarse ningún efecto de malformaciones en humanos. Sin embargo, en ausencia de información clínica, no se recomienda el uso de XENICAL® durante el embarazo.

No se ha investigado la secreción de orlistat en la leche materna. No deberá tomarse XENICAL® durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Experiencia en estudios clínicos

Las reacciones adversas de XENICAL® son principalmente de naturaleza gastrointestinal y están relacionadas con el efecto farmacológico que impide la absorción de la grasa ingerida. Se observaron comúnmente manchas oleosas, heces grasas u oleosas, flatulencia con descarga fecal, urgencia fecal, evacuación oleosa, aumento de la defecación e incontinencia fecal. La incidencia de estos eventos crece a medida que aumenta el contenido de grasa en la dieta.

Se deberá poner al tanto a los pacientes acerca de la posibilidad de que se presenten estos eventos gastrointestinales y sobre la mejor forma de manejarlos, como por ejemplo reforzando la dieta, sobre todo en la cantidad de grasa contenida. El consumo de una dieta baja en grasas disminuirá la posibilidad de presentar los eventos gastrointestinales, lo cual puede ayudar a los pacientes a regular su ingestión de grasas.

Estos eventos adversos gastrointestinales son generalmente transitorios. En los estudios clínicos se presentaron generalmente al principio del tratamiento (en los primeros 3 meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron un solo episodio.

Los eventos adversos gastrointestinales más comunes que surgieron durante el tratamiento con XENICAL® fueron: dolor/malestar abdominal, flatulencia, heces líquidas, heces blandas, dolor/malestar rectal, trastornos dentales y gingivales. Otros eventos observados fueron: infecciones de vías respiratorias superiores e inferiores, gripe (influenza), cefalea, irregularidades menstruales, ansiedad, fatiga, infecciones del tracto urinario.

Experiencia poscomercialización

Se han reportado casos de hipersensibilidad con síntomas como prurito, exantema, urticaria, angioedema y anafilaxia.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Durante los estudios farmacocinéticos no se observaron interacciones con alcohol, digoxina, nifedipina, anticonceptivos orales, fenitoína, pravastatina ni warfarina. En la mayoría de los pacientes en tratamiento, los niveles de vitaminas A, D, E, K y b-caroteno permanecieron dentro de los límites normales. Para asegurar una nutrición adecuada, deberá considerarse el uso de un suplemento multivitamínico. Se han observado disminuciones en la absorción de vitaminas D, E y b-caroteno al administrarse concomitantemente con XENICAL®. Si se recomienda un suplemento vitamínico, deberá tomarse al menos dos horas tras la administración de XENICAL® o antes de dormir.

Se ha observado disminución de los niveles plasmáticos de ciclosporina cuando XENICAL® se administra concomitantemente. Por lo tanto, se recomienda monitorear con mayor frecuencia los niveles plasmáticos de ciclosporina cuando XENICAL® se administre simultáneamente.

Precauciones

La pérdida de peso inducida por XENICAL® está acompañada por una mejoría en el control metabólico de la diabetes mellitus tipo 2, lo que puede permitir o requerir de una reducción en la dosis de hipoglucemiantes orales (como las sulfonilureas).

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

En las determinaciones de grasa fecal, el efecto de XENICAL® es observado a las 24-48 horas de la administración. Después de la suspensión del fármaco, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a niveles basales en 48-72 horas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

No se ha observado mutagenicidad ni genotoxicidad asociadas a orlistat en una serie estándar de cinco estudios diferentes a corto plazo. Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones han puesto de manifiesto que orlistat no tiene potencial carcinógeno a dosis de hasta 1000 mg/kg/día y 1500 mg/kg/día, respectivamente. Calculadas con base en el área de la superficie corporal (mg/m2), estas dosis son 182 y 125 veces superiores a la dosis diaria para el ser humano. En las ratas hembra del grupo tratado con la dosis más alta, se registró una disminución en la incidencia de fibroadenoma mamario.

No se han observado efectos adversos asociados al orlistat en los estudios de toxicidad de la reproducción de segmento I, II y III, con dosis 62-241 veces mayores que la dosis clínica recomendada.

Dosis y vía de administración

La dosis recomendada de XENICAL® es una cápsula de 120 mg tres veces al día, tomada con el primer bocado del desayuno, de la comida y de la cena. Si el paciente olvida tomar una dosis, se puede administrar hasta 45 minutos después de haber terminado la comida. El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30% de las calorías provenientes de las grasas. Se recomienda que la dieta sea rica en frutas y verduras. La cantidad ingerida de grasas, hidratos de carbono y proteínas debe distribuirse en las tres comidas del día.

No se han demostrado beneficios adicionales con dosis superiores a los 120 mg tres veces al día. En las determinaciones de grasa fecal, el efecto de XENICAL® es observado a las 24-48 horas de la administración. Después de la suspensión del fármaco, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a niveles basales en 48-72 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se han reportado casos de sobredosis de XENICAL®. Se han estudiado dosis únicas de 800 mg de XENICAL® y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en individuos con peso normal y obesos, sin que hubiera hallazgos adversos significativos. En caso de sobredosis con XENICAL®, se recomienda observar al paciente durante 24 horas. Según los estudios realizados en humanos y animales, cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades de orlistat para inhibir las lipasas debe ser rápidamente reversible.

Presentaciones

Caja con 21, 42 u 84 cápsulas en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese en lugar fresco y seco a menos de 25ºC.

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